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合肥市第二批次仿制藥質量和療效一致性評價政策2021年申報指南

文字:[大][中][小] 2021-11-12  瀏覽次數:37

合肥市第二批次仿制藥質量和療效一致性評價政策2021年申報指南,想要申請該項獎補資金的合肥市企業,可以隨時聯系臥濤科技小編咨詢合作。

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一、合肥市第二批次仿制藥質量和療效一致性評價政策條款和材料要求

(一)《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之前的仿制藥

1.政策條款:對完成質量和療效一致性評價的仿制藥,每個品種(同品種不同規格視為一個品種,下同)給予500萬元的一次性獎補。對本市企業在國內同品種前三家通過一致性評價的品種,另外一次性獎勵100萬元。

2.申報條件:按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)規定,通過一致性評價且在本市落戶生產的品種。

3.申報材料:企業書面申請報告及保證該品種僅在我市落戶生產、銷售的承諾書。

(二)《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之后的仿制藥

1.政策條款:不在《合肥市人民政府辦公廳關于推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》合政辦秘 (2017) 211號)規定獎補范圍內的仿制藥,在全部符合四項條件的前提下,按照《實施意見》規定獎補標準的一半,即給予一次性250萬元獎補。

2.申報條件:①申請獎補對象為合法的藥品生產企業或上市許可持有人,且無失信和不良信用記錄;②申請獎補的品種開展了體內生物等效性試驗;③申請獎補的品種在合肥市落戶生產、銷售,且五年內不得轉讓;④申請獎補品種連續 12 個月的銷售收入不低于500萬元。

3.申報材料:①企業書面申請報告及保證該品種僅在我市落戶生產、銷售的承諾書;②通過一致性評價后且在連續12個月以內銷售收入滿500萬元的證明材料,包括但不限于銷售合同、發票、轉賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。

(三)申報各條款均須提供

①《產業政策項目申報誠實信用承諾書》(附件1);②仿制藥質量和療效一致性評價獎補項目資金申請表(附件2);③加載統一社會信用代碼的營業執照復印件(名稱變更的提供變更核準通知書),藥品生產許可證復印件;④開展體內生物等效性試驗的證明材料;⑤企業該品種批準證明性文件及通過一致性評價的批準證明性文件復印件及相關資料。

申報材料涉及增值稅發票的,專票提供抵扣聯,普票提供發票聯。通過紙質承兌匯票付款的提供供貨方收據,電子承兌匯票付款的提供供貨方收據或銀行簽章。材料一律按要求用A4紙打印,一式兩份,提交復印件(加蓋公章)時須提交原件以便核對。

二、合肥市第二批次仿制藥質量和療效一致性評價申報時間

申報企業于2021年11月18日之前完成申報工作,各縣(市)區、開發區經信部門于2021年11月25日之前完成初審工作。

關于2021年合肥市第二批次仿制藥質量和療效一致性評價政策申報相關細則,有疑問的,可以聯系小編咨詢。

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